Frühe Nutzenbewertung - Zanubrutinib bei Erstdiagnose der Chronischen Lymphatischen Leukämie

Dies ist das zweite Verfahren zur frühen Nutzenbewertung von Zanubrutinib (Brukinsa®) und eine weitere Nutzenbewertung eines neuen Arzneimittels für Patientinnen und Patienten (Pat.) mit Erstdiagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL). Zanubrutinib wird als Monotherapie bei Pat. mit einer CLL angewendet.

Unsere Anmerkungen sind:

• Die vom G-BA festgelegte ZVT beinhaltet den aktuellen Therapiestandard, ist allerdings aufgrund des raschen Wissenszuwachses nicht mehr umfassend. Weitere, in der Erstlinientherapie eingesetzte Arzneimittel sind Venetoclax und Acalabrutinib. Die Kombinationen Bendamustin / Rituximab, FCR und Chlorambucil / Obinutuzumab werden aktuell nicht mehr in der Erstlinientherapie empfohlen.
• Basis von Zulassung und Nutzenbewertung ist die internationale, randomisierte Phase-III-Studie SEQUOIA zum Vergleich von Zanubrutinib versus Bendamustin / Rituximab. Das Dossier beschränkt sich auf Pat. ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und die nicht für eine Therapie mit Fludarabin / Cyclophosphamid / Rituximab (FCR) geeignet sind.
• Zanubrutinib führte gegenüber Bendamustin / Rituximab zu einer Steigerung der Ansprechrate und zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Die Gesamtüberlebensrate nach 48 Monaten lag in beiden Studienarmen über 90%, ohne signifikanten Unterschied.
• Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse im CTCAE Grad 3/4 lag im Zanubrutinib- niedriger als im Bendamustin / Rituximab-Arm. Die Rate von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen lag im Zanubrutinib-Arm etwas niedriger als im Kontroll-Arm.

Zanubrutinib ist ein hochwirksamer BTK-Inhibitor. Die Quantifizierung des Zusatznutzens in der aktuellen Versorgungssituation in Deutschland ist aufgrund des Fehlens von Daten aus geeigneten, vergleichenden Studien nicht möglich.

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