Frühe Nutzenbewertung - Pembrolizumab beim Hodgkin Lymphom
Die frühe Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda®) bei Patient*innen mit Hodgkin Lymphom ist das zweite Verfahren zu diesem Präparat bei diesem Krankheitsbild. Das erste Verfahren betraf Patient*innen mit refraktärem/rezidiviertem Hodgkin Lymphom (HL) nach autologer Stammzelltransplantation (ASZT) und nach Therapie mit Brentuximab Vedotin. Im aktuellen Verfahren geht es um den Einsatz von Pembrolizumab bei erwachsenen Patient*innen oder Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt. Der G-BA hat zwei Subgruppen zur Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie gebildet und das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
BV – Brentuximab Vedotin
Unsere Anmerkungen sind:
- Die Festlegung der ZVT entspricht den Leitlinien und der Versorgung.
- Grundlage der frühen Nutzenbewertung von Pembrolizumab ist KEYNOTE 204, eine multizentrische randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von Pembrolizumab versus Brentuximab Vedotin. Eingeschlossen wurden erwachsene Patient*innen.
- Pembrolizumab führte gegenüber Brentuximab Vedotin zur Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, zur Symptomlinderung und zur Verbesserung der Lebensqualität.
- Der Einfluss von Pembrolizumab auf die Gesamtüberlebenszeit ist derzeit aufgrund der erfreulich niedrigen Ereignisrate nicht auswertbar. Crossover wurde in der Postprogressionstherapie durchgeführt, war allerdings im Studienprotokoll nicht vorgesehen.
- Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse ist in den beiden Studienarmen etwa gleich, das Nebenwirkungsspektrum ist sehr unterschiedlich.
- Für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen ist ein Evidenztransfer aus den Daten für Erwachsene gerechtfertigt.
Pembrolizumab hat jetzt einen Schritt nach vorn in der Therapiesequenz des rezidivierten/refraktären Hodgkin Lymphoms gemacht. Es ist das Medikament der ersten Wahl nach Versagen der Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation oder bei Patient*innen, die für eine Hochdosistherapie nicht geeignet sind.
