Frühe Nutzenbewertung - Venetoclax bei der Akuten Myeloischen Leukämie
Die frühe Nutzenbewertung von Venetoclax (Venclyxto®) ist ein weiteres Verfahren zu einem neuen Arzneimittel in der Therapie der akuten myeloischen Leukämie (AML). Venetoclax ist zugelassen in Kombination mit einer hypomethylierenden Substanz für die Therapie von Patient*innen mit neu diagnostizierter AML, die nicht für eine intensive Standardchemotherapie geeignet sind. Der G-BA hat das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Einen Überblick über die Subgruppen und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Tabelle 1: Vorschläge zum Zusatznutzen von Venetoclax
Legende: pU – pharmazeutischer Unternehmer, ZVT – zweckmäßige Vergleichstherapie
Unsere Anmerkungen sind:
- Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) entspricht dem aktuellen Therapiestandard. Azacitidin bildet den Kontrollarm der Zulassungsstudie.
- Basis der frühen Nutzenbewertung von Venetoclax bei Patient*innen mit neu diagnostizierter AML, die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind, ist Viale-A, eine internationale, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie.
- Azacitidin + Venetoclax führte gegenüber Azacitidin + Placebo zu einer Steigerung der Rate kompletter Remissionen, zur Verlängerung des ereignisfreien Überlebens, zur Verlängerung der medianen Gesamtüberlebenszeit und zur Steigerung der Überlebensrate nach 24 Monaten.
- Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse ist in den beiden Studienarmen gleich hoch, die Nebenwirkungen sind vor allem hämatologisch. Bei der Bewertung der schweren unerwünschten Ereignisse ist zu bedenken, dass im Venetoclax + Azacitidin Arm im Median 7 Zyklen (Spannbreite 1-30) und im Azaciticin + Placebo Arm 4,5 Zyklen (Spannbreite 1-26) durchgeführt wurden, somit die Möglichkeit der Beobachtung von Nebenwirkungen in einem älteren Patientenkollektiv im Prüfarm 1,56 Mal höher lag. Zu beachten ist die möglicherweise erhöhte Rate von Patient*innen mit Vorhofflimmern.
- Daten zur Lebensqualität wurden erhoben, einschl. eines Fragebogens zur Fatigue. Hier zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Diese relevanten Daten werden im IQWiG-Bericht nicht ausgewertet.
Mit der Kombination Venetoclax / Azacitidin wird ein neuer Standard in der Therapie der AML bei Patient*innen eingeführt, die nicht für eine intensive Therapie geeignet sind.
