Frühe Nutzenbewertung - Sotrovimab bei COVID-19
Die frühe Nutzenbewertung von Sotrovimab (Ronapreve®) bei Patientinnen und Patienten (Pat.) mit COVID-19 ist das dritte Verfahren für ein Arzneimittel zur Behandlung von Pat., die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben. Der G-BA hat das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu etwas unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
Unsere Anmerkungen sind:
- Die Behandlung von COVID-19 hat sich in den letzten Monaten auf die Verhinderung schwerer Verläufe bei vulnerablen Pat. konzentriert.
- Die Festlegung der ZVT entspricht den aktuellen Empfehlungen. Inzwischen stehen mehrere, wirksame Arzneimittel in dieser Indikation zur Verfügung. Zuletzt hatte der G-BA Remdesivir und Casirivimab / Imdevimab in dieser Indikation bewertet.
- Basis der frühen Nutzenbewertung von Sotrovimab ist die internationale, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie COV-2067. Aufgenommen wurden Pat. mit unterschiedlichen Risikofaktoren für einen schweren Verlauf.
- Sotrovimab führte zu einer signifikanten Senkung der Hospitalisierungsrate und zur schnelleren Rückkehr zu normalen Aktivitäten. Die Mortalität war niedrig und nicht signifikant unterschiedlich zwischen den beiden Behandlungsarmen.
- Die Verträglichkeit von Sotrovimab war gut, die Rate unerwünschter Ereignisse lag niedriger als im Placebo-Arm.
- Die Subgruppenbildung für Pat. <18 Jahren ist nicht sinnvoll, in die Zulassungsstudie wurden 6 Pat. aus dieser Altersgruppe eingeschlossen.
- Unklar ist, ob und in welchem Maße
- es eine der Zulassungsstudie vergleichbare, klinische Wirksamkeit von Sotrovimab bei Erkrankung mit einer der neuen Varianten von SARS-CoV-2 (z. B. Omikron BA.5) gibt,
- die Wirksamkeit von Sotrovimab durch den Status der Immunabwehr (Schutzimpfung, genesen) beeinflusst wird,
- bestimmte Risikopersonen in stärkerem Maße von Sotrovimab profitieren könnten,
- Sotrovimab wirksamer als die therapeutischen Alternativen sind.
In der Zulassungsstudie war Sotrovimab wirksamer als Placebo. Beim Vorherrschen der Omikron-Varianten BA.5 und BA.4 sprechen wir derzeit keine Evidenz-basierte Empfehlung für den Einsatz von Sotrovimab bei immundefizienten Pat. aus.
