Frühe Nutzenbewertung - Relugolix beim hormonsensitiven Prostatakarzinom
Die frühe Nutzenbewertung von Relugolix (Orgovyx®) ist ein weiteres Verfahren zur systemischen Therapie des Prostatakarzinoms und das zweite Verfahren zu Relugolix. Relugolix ist zugelassen zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonsensitiven Prostatakarzinoms. Das IQWiG wurde mit der Dossierbewertung beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
pU – pharmazeutischer Unternehmer; ZVT – zweckmäßige Vergleichstherapie; mHSPC – metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom;
Unsere Anmerkungen sind:
- Die Bildung von 5 Subgruppen ist angesichts der breiten Zulassung „fortgeschrittenes
hormonsensitives Prostatakarzinom“ nachvollziehbar, führt aber zu einem komplexen Verfahren. - Basis der frühen Nutzenbewertung ist HERO, eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich des GnRH-Agonisten Relugolix versus den GnRH-Antagonisten Leuprorelin.
- Beim primären Studienendpunkt „anhaltende Kastration“ war Relugolix dem Leuprorelin überlegen.
- Bedingt durch die unterschiedlichen Wirkmechanismen der beiden Präparate war Relugolix beim sekundären Endpunkt der frühen PSA-Ansprechrate überlegen.
- Bei den Endpunkten Gesamtüberlebenszeit und Lebensqualität zeigten sich keine Unterschiede.
- Im Relugolix-Arm wurde eine niedrigere Rate kardio- und cerebrovaskulärer Ereignisse beobachtet.
- In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Relugolix jetzt den Grad 4 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).
Die orale Therapie mit Relugolix ist eine Bereicherung der Androgendeprivationstherapie.
