Frühe Nutzenbewertung: Olaparib beim Ovarialkarzinom
Dieses erneute Verfahren zum Einsatz von Olaparib (Lynparza®) wird nach Ablauf der im ersten Verfahren gesetzten Frist durchgeführt. Olaparib ist zugelassen für die Erhaltungstherapie von Patientinnen mit einem fortgeschrittenen BRCA1/2-mutierten, high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom (Tubenkarzinom) oder primären Peritonealkarzinom und kompletter oder partieller Remission nach Platin-basierter Erstlinien-Chemotherapie. Der G-BA hat das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
Unsere Anmerkungen sind:
- Der von uns im folgenden verwendete Terminus „Ovarialkarzinom“ umfasst die gesamte Zulassungsindikation „high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom“.
- Zum Zeitpunkt der Studienplanung war beobachtendes Abwarten die korrekte Vergleichstherapie. In der Versorgung ist Niraparib die angemessene Vergleichstherapie. Eine Erhaltungstherapie mit Bevacizumab ist ebenfalls zugelassen.
- Basis der frühen Nutzenbewertung ist SOLO1, eine prospektive, internationale, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit einer 2:1 Randomisierung zugunsten des Olaparib-Arms. Eingeschlossen wurden nur Patientinnen mit Nachweis einer BRCA1/2-Mutation.
- Olaparib führte gegenüber Placebo zur signifikanten Verlängerung der progressionsfreien (HR 0,34; (p<0,0001) und der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,55; p=0,0004). Das präspezifierte Signifikanzniveau von p<0,0001 wurde bei der Gesamtüberlebenszeit nicht erreicht. Daten zum Vergleich gegenüber Niraparib liegen nicht vor.
- Die Rate schwerer Nebenwirkungen entspricht dem Substanzklassenspektrum der PARP-Inhibitoren. Neue Hinweise auf schwere unerwünschte Ereignisse ergaben sich nach längerer Nachbeobachtungszeit nicht.
- Die Auswertungen zur Lebensqualität und zum Patient-Reported-Outcome zeigen numerische, aber keine signifikanten Veränderungen.
- In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Olaparib in der Erhaltungstherapie den Grad 4 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).
Olaparib gehört zum Standard in der Erhaltungstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms nach erfolgreicher Induktion mit einer platinhaltigen Chemotherapie.
