Frühe Nutzenbewertung - Mosenutuzumab beim rezidivierten/refraktären Follikulären Lymphom (FL)
Mit dem Verfahren zu Mosunetuzumab (Lunsumio®) wird ein weiteres, neues Arzneimittel für die Therapie von Patientinnen und Patienten (Pat.) mit follikulärem Lymphom bewertet. Mosunetuzumab ist zugelassen für die Behandlung von Pat. mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorherigen, systemischen Behandlungen. Das Verfahren wird im Rahmen seines Status als Medikament für seltene Erkrankungen (Orphan-Drug-Status) durchgeführt. Der Bericht wurde vom G-BA erstellt. Der pharmazeutische Unternehmer sieht einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Unsere Anmerkungen sind:
- Aufgrund des Orphan-Drug-Status wurde keine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
- Für die frühe Nutzenbewertung liegen Daten einer Phase-I/II-Studie mit 90 Pat. vor. Je ein Drittel der eingeschlossenen Pat. hatten mindestens 2, 3 oder >3 systemische Vortherapien erhalten.
- Mosunetuzumab führte zu einer Rate kompletter Remissionen von 60% sowie einem medianen progressionsfreien Überleben von 17,9 Monaten. Die Gesamtüberlebensrate nach 2,5 Jahren lag bei etwa 90%. Die Ergebnisse liegen etwa im Bereich von Tisagenlecleucel.
- Die Rate schwerer, unerwünschter Ereignisse war hoch. Von besonderer klinischer Relevanz ist das initiale Zytokinfreisetzungssyndrom.
- Die Mittelwerte der Daten zur Veränderung der Lebensqualität im intraindividuellen Vergleich gegenüber dem Ausgangsbefund zeigen keine deutlichen Veränderungen.
Mosunetuzumab ist eine Erweiterung der Therapieoptionen bei Pat. mit rezidiviertem / refraktärem FL nach mindestens zwei Vortherapien. Eine Quantifizierung des Zusatznutzens ist auf Basis der vorliegenden Daten nicht möglich.
