Frühe Nutzenbewertung - Lisocabtagen Maraleucel beim DLBCL
Das IQWiG hat in seiner Bewertung vom 12.01.2023 (Nr. 1491) festgestellt, dass sich Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen von Lisocabtagene Maraleucel (Lisocel) zur Behandlung großzelliger B-Zell-Lymphome jenseits der zweiten Therapielinie nicht ergeben. Hierzu wurde das Stellungnahmeverfahren am 16.01.2023 eröffnet.
Die Herausforderung des aktuellen Verfahrens besteht darin, eine Nutzenbewertung in Abwesenheit von Studien hoher Evidenzstärke durchzuführen, namentlich randomisierte Klinische Prüfungen. Solche sind bisher nicht erfolgt und in absehbarer Zeit auch nicht zu erwarten.
Insofern kann der Ansatz des IQWiG nachvollzogen werden, zur Nutzenbewertung auch indirekte Evidenz zu berücksichtigen. Allerdings darf sich diese Strategie nicht auf die Zulassungsstudie und konstruierte, nicht spezifizierte Komparatoren aus dem Bereich nicht-zellulärer Therapien beschränken. Eine derartige artifizielle Bezugnahme auf die pauschalen Effekte vermeintlich zweckmäßiger Vergleichstherapien aus dem Leitlinien-Arsenal erscheint nicht zielführend; zum einen aufgrund der Vielzahl nicht zu beeinflussender oder nicht identifizierbarer Störfaktoren, zum anderen, weil sich mit den meisten der in den Leitlinien aufgeführten Optionen im Gegensatz zu Lisocel kein kurativer Therapieanspruch verbindet. Stattdessen muss die Strategie darin bestehen, eine „Positivliste“ sämtlicher Therapien im zugelassenen Indikationsfenster zu erstellen und zu überprüfen, ob für diese jeweils in publizierten Real-World-Analysen Anhaltspunkte für kuratives Potenzial gefunden werden konnten. Wenn man die anhand dieses Kriteriums unzweckmäßigen Vergleichstherapien deselektioniert, kommen aus unserer Kenntnis der Datenlage uneingeschränkt nur andere zugelassene CART-Therapien für einen zweckmäßigen Vergleich in Frage.
Im Gegensatz zur Bewertung des IQWiG sehen wir Anhaltspunkte für einen potenziellen Zusatznutzen von Lisocel gegenüber den beiden anderen zugelassenen indikationsgleichen CART-Therapien.
