Frühe Nutzenbewertung - Elacestrant beim ER+/HER2- endokrin-resistenten Mammakarzinom
Die frühe Nutzenbewertung von Elacestrant (Oserdu®) ist ein weiteres Verfahren beim ER+/HER2- Mammakarzinom. Elacestrant ist zugelassen zur Monotherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, ER+/HER2- Mammakarzinom bei Patientinnen oder Patienten (Pat.) mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschl. eines CDK4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist. Der G-BA hat zwei Subgruppen gebildet. Das IQWiG wurde mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutisches Unternehmen und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
Unsere Anmerkungen sind:
- Die festgelegte, zweckmäßige Vergleichstherapie entspricht dem Standard bei Pat. nach endokriner Vortherapie.
- Die getrennte Bewertung der Subgruppe von Männern mit Brustkrebs ist aufgrund der sehr kleinen Patientenzahl nicht sinnvoll. Ovarektomierte Patientinnen sind als postmenopausal einzustufen.
- Basis der frühen Nutzenbewertung zum Vergleich von Elacestrant vs endokriner Therapie (Standard of Care, SOC) ist die internationale, multizentrische, offene Studie EMERALD.
- Elacestrant führte in EMERALD bei Pat. mit aktivierender ESR1-Mutation gegenüber endokriner Therapie (Fulvestrant, AI) zur signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Elacestrant führte nicht zur Steigerung der Ansprechrate, zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit oder zur Verbesserung von Parametern der Lebensqualität.
- Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse wird durch Elacestrant gering gesteigert.
- In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Elacestrant den Grad 3 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).
- Der IQWiG-Bericht kommt aufgrund methodischer Einwände zu dem Schluss, dass für die Bewertung des Zusatznutzens keine geeigneten Daten vorliegen.
- Elacestrant wird als Monotherapie eingesetzt.
Bei Pat. mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, ER+/HER2- Mammakarzinom mit Progress unter endokriner Therapie besteht ein großer ungedeckter Bedarf an Arzneimitteln mit niedrigen Nebenwirkungsraten. Elacestrant ist eine neue Option bei diesen Pat. aufgrund der Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit.
