Frühe Nutzenbewertung - Cemiplimab beim NSCLC
Die frühe Nutzenbewertung von Cemiplimab ist ein weiteres Verfahren zur initialen Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie. Ausgenommen sind Patientinnen und Patienten (Pat.) mit ALK-, EGFR- oder ROS1- Aberrationen. Der G-BA hat zwei Subgruppen zur Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie gebildet und das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
Unsere Anmerkungen sind:
- Die Subgruppenbildung und die Festlegung der ZVT entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Fachgesellschaften. Auch bei Pat. mit hoher Expression von PD-L1 (TPS >50%) wird eine Kombination von Immuncheckpoint-Inhibitor und platinhaltiger Chemotherapie empfohlen.
- Grundlage der frühen Nutzenbewertung von Cemiplimab ist die internationale, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie EMPOWER Lung 3 Part 2 zum Vergleich von Cemiplimab + platinhaltige Chemotherapie vs platinhaltige Chemotherapie. Gegenstand des Dossiers sind Pat. mit positiver PD-L1-Expression
- Cemiplimab führte zu einer Steigerung der Remissionsrate, einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit – sowohl in der Gesamtstudie als auch in der Kohorte der PD-L1-positiven Pat.
- Beim Patient-Reported-Outcome zeigte sich ein Unterschied zugunsten von Cemiplimab bei der Schmerzsymptomatik. Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse war höher im Cemiplimab-Arm, bedingt durch immunvermittelte Nebenwirkungen
Mit Cemiplimab steht jetzt ein weiterer Immuncheckpoint-Inhibitor für die Erstlinientherapie von NSCLC-Pat. mit fortgeschrittener Erkrankung in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie zur Verfügung. Eine Überlegenheit gegenüber anderen Kombinationen von Immuncheckpoint-Inhibitoren mit platinhaltiger Chemotherapie ist nicht belegt.
