Frühe Nutzenbewertung: Durvalumab / Chemotherapie bei biliären Tumoren
Die frühe Nutzenbewertung von Durvalumab (Imfinzi®) betrifft ein neues Anwendungsgebiet. Durvalumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin wurde jetzt zugelassen bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung nicht resezierbarer oder metastasierter biliärer Tumore. Der G-BA hat keine Subpopulationen gebildet. Das IQWiG wurde mit der Dossierbewertung beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zur gleichen Bewertung. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
pU – pharmazeutischer Unternehmer; ZVT – zweckmäßige Vergleichstherapie;
Unsere Anmerkungen sind:
- Bei fortgeschrittenen, biliären Tumoren besteht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf. Bisheriger Standard der systemischen Therapie war die Kombination Cisplatin / Gemcitabin. Dem entspricht auch die für dieses Verfahren festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie.
- Bei der medikamentösen antineoplastischen Therapie für nicht resezierbarer oder metastasierter , biliären Tumoren besteht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf. Bisheriger Standard der systemischen Therapie war die Kombinations-Chemothrapie Cisplatin / Gemcitabin. Dem entspricht auch die für dieses Verfahren festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie.
- Basis der frühen Nutzenbewertung ist TOPAZ-1, eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Durvalumab / Cisplatin / Gemcitabin gegenüber Cisplatin / Gemcitabin.
- Durvalumab / Cisplatin / Gemcitabin führte zur Steigerung der Ansprechrate, zur statistisch signifikanten Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,76; Median 1,5 Monate) und der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,77; Median 1,7 Monate).
- Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse wurde durch Durvalumab nicht gesteigert.
- In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Durvalumab den Grad 4 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).
Die Hinzunahme von Durvalumab zur Chemotherapie verbessert die Prognose von Pat. mit fortgeschrittenen, biliären Tumoren und ist der neue Standard in dieser Indikation.
