Frühe Nutzenbewertung - Capmatinib beim NSCLC mit METex14-Skipping
Dies ist das zweite Verfahren zu einem gezielten Arzneimittel beim nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping. Capmatinib (Tabrecta®) ist zugelassen zur Behandlung von Patientinnen und Patienten (Pat.) mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) und METex14-Skipping nach einer Therapie mit Platin-basierter Chemotherapie und/oder Immuncheckpoint-Inhibitoren. Das IQWiG wurde vom G-BA mit dem Bericht beauftragt. Subgruppen, zweckmäßige Vergleichstherapie sowie Bewertungsvorschläge sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
Unsere Anmerkungen sind:
- Die Unterteilung der Subgruppen in der Zweitlinientherapie ist formal korrekt und knüpft direkt an die frühe Nutzenbewertung von Tepotinib in derselben Indikation an. Klinisch ist aktuell allerdings nur die dritte der vom G-BA festgelegten Subpopulationen relevant. Sie entspricht den aktuellen Therapieempfehlungen in Deutschland.
- Basis der frühen Nutzenbewertung ist die Zulassungsstudie GEOMETRY mono-1, eine offene, multizentrische, nicht-randomisierte Studie. Dazu legt der pharmazeutische Unternehmer Daten aus RECAP vor, einem indirekten Vergleich von Daten aus GEOMETRY mono-1 und dem nationalen Netzwerk Genomische Medizin (nNGM) Lungenkrebs.
- Capmatinib führte bei den vorbehandelten Pat. zu einer Ansprechrate von etwa 44%, einem medianen progressionsfreien Überleben von 4,7 Monaten und einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 14,8 Monaten. Capmatinib hat eine hohe Wirksamkeit bei ZNS-Metastasen.
- Capmatinib führte zu einer Linderung von krankheitsassoziierten Symptomen (Husten, Dyspnoe, Thoraxschmerz).
- Die Rate schwerer, Therapie-assoziierter Nebenwirkungen ist mit 13% nicht sehr hoch. Das Nebenwirkungsspektrum ist spezifisch, insbesondere das Auftreten von Ödemen. Mögliche Arzneimittelinteraktionen, u. a. über CYP3A4, sind zu beachten.
- In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Capmatinib den Grad 3 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).
Capmatinib ist das zweite zugelassene, gezielt wirksame Arzneimittel beim NSCLC mit METex14-Skipping. Die aktuell vorliegenden Daten zeigen Ansprech- und Überlebensraten, die über den Erwartungen liegen. Das wird durch den indirekten Vergleich mit Daten des nNGM bestätigt.
