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Inhaltsverzeichnis

Vemurafenib (Zelboraf®)

Monotherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Melanom » metastasiert » Monotherapie
Stand Mai 2018
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen
(G-BA vom 6. 3. 2014, Neubewertung)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Vemurafenib führt gegenüber Dacarbazin (DTIC) zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Steigerung der Remissionsrate.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

März 2012

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von BRAF

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Dacarbazin (DTIC)

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,79; median 3,3 Monate)

Morbidität

  • Verlängerung der progressionsfreies Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,41; median 5,3 Monate)

  • Steigerung der Remissionsrate

Nebenwirkungen

erhöhtes Risiko für Plattenepithelkarzinome der Haut

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

Die Kombination von Vemurafenib + Cobimetinib führt gegenüber Vemurarenib zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Steigerung der Remissionsrate (Larkin et al., 2014; DOI:10.1056/NEJMoa1408868; Ascierto et al., 2016; DOI:10.1016/S1470-2045(16)30122-X)

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002409/WC500124317.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002409/human_med_001544.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Chapman et al., 2011; DOI:10.1056/NEJMoa1103782

Nutzenbewertung

Leitlinien

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Reference:

Quellenangabe:

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