Tivozanib (Fotivda®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 19. 4. 2018) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
Erstlinientherapie, günstige oder intermediäre Prognose | nicht belegt | Tivozanib führt gegenüber Sorafenib zu einer Steigerung der Remissionsrate und einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, nicht der Gesamtüberlebenszeit. Die Bewertbarkeit der Gesamtüberlebenszeit ist durch eine hohe Switching-Rate vom Kontroll- in den Tivozanib-Arm stark eingeschränkt. Basis der G-BA Bewertung ist der Motzer-, nicht der IMDC-Score. |
Erstlinientherapie, ungünstige Prognose | nicht belegt | Nur 5% der Patienten in der Zulassungsstudie hatten einen ungünstigen Prognose-Score. Diese Population ist zu klein für eine Bewertung. Basis der G-BA Bewertung ist der Motzer-, nicht der IMDC-Score. |
Zweitlinientherapie, nach vorheriger Zytokintherapie | nicht belegt | Tivozanib führt gegenüber Sorafenib nicht zu einer Steigerung der Remissionsrate und einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, auch nicht der Gesamtüberlebenszeit. Diese Patientengruppe ist in Deutschland sehr klein. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | August 2017 | |
Status | ||
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Multikinase-Inhibitor | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Sorafenib |
Mortalität | Erstlinientherapie: keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit; die Bewertbarkeit der Gesamtüberlebenszeit ist durch eine Switching-Rate von 62,6% vom Kontroll- in den Tivozanib-Arm stark eingeschränkt. | |
Morbidität | Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,795; Median 2,4 Monate) Steigerung der Remissionsrate (23 vs 33%) | |
Nebenwirkungen | Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 (61 vs 70%) | |
Quellen | Fachinformation | https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170824138483/anx_138483_de.pdf |
Zulassung | ||
Studien | Motzer et al., 2013; DOI:10.1200/JCO.2012.47.4940 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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