Regorafenib (Stivarga®)

metastasierter gastrointestinaler Stromatumor, nach Vortherapie mit Imatinib und Sunitinib

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Gastrointestinale Stromatumore (GIST) » fortgeschritten » ab Drittlinientherapie

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 19. 2. 2015)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht belegt	Regorafenib führt gegenüber Placebo zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Im Verfahren der frühen Nutzenbewertung wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers unvollständige Daten vorgelegt, woraus nach der Verfahrensordnung die Festlegung eines nicht belegten Zusatznutzens resultiert. Seit der Rücknahme vom deutschen Markt durch den pharmazeutischen Unternehmer im April 2016 wird empfohlen, Regorafenib über internationale Apotheken zu importieren.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen
(G-BA vom 19. 2. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Regorafenib führt gegenüber Placebo zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens.

Im Verfahren der frühen Nutzenbewertung wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers unvollständige Daten vorgelegt, woraus nach der Verfahrensordnung die Festlegung eines nicht belegten Zusatznutzens resultiert.

Seit der Rücknahme vom deutschen Markt durch den pharmazeutischen Unternehmer im April 2016 wird empfohlen, Regorafenib über internationale Apotheken zu importieren.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		September 2014
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Multikinase-Inhibitor
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Placebo
	Mortalität	keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber Placebo (Hazard Ratio 0,27; median 3,9 Monate)
	Nebenwirkungen	häufig Dosisreduktion erforderlich
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002573/WC500149164.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002573/human_med_001684.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Demetri et al., 2013; DOI:10.1016/S0140-6736(12)61857-1
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/136/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	Onkopedia, Gastrointestinale Stromatumore (GIST)

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Reference:

Quellenangabe:

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