Ramucirumab (Cyramza®)

metastasiertes, kolorektales Karzinom bei Progress nach Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin; in Kombination mit FOLFIRI

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Kolonkarzinom » metastasiert » ab Zweitlinientherapie

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 1. 9. 2016)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht belegt	Ramucirumab in Kombination mit 5Fluorouracil+Folinsäure+Irinotecan führt gegenüber 5Fluorouracil+Folinsäure+Irinotecan zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Die Nebenwirkungsrate ist erhöht. Der mögliche, individuelle Gewinn ist gegenüber den Nebenwirkungen der antiangiogenetisch wirksamen Therapie abzuwägen.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 1. 9. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Ramucirumab in Kombination mit 5Fluorouracil+Folinsäure+Irinotecan führt gegenüber 5Fluorouracil+Folinsäure+Irinotecan zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Die Nebenwirkungsrate ist erhöht. Der mögliche, individuelle Gewinn ist gegenüber den Nebenwirkungen der antiangiogenetisch wirksamen Therapie abzuwägen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Januar 2016
Status
Applikation		intravenös, in Kombination mit 5Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan
Wirkmechanismus		Anti-VEGFR2-Antikörper, Antiangiogenese
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Placebo
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,84; median 1,4 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,79; median 1,2 Monate) keine Steigerung der Remissionsrate
	Nebenwirkungen	erhöhte Raten von Neutropenie, Fatigue und Hypertonie
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002829/WC500180724.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002829/human_med_001825.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	van Cutsem et al., 2014; http://jco.ascopubs.org/content/30/28/3499 Moore et al., 2017; https://doi.org/10.1093/annonc/mdw412
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/223/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html Onkopedia, Kolonkarzinom Onkopedia, Rektumkarzinom

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Reference:

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