Pembrolizumab (Keytruda®)

nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Melanom » metastasiert » Erstlinientherapie

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 4. 2. 2016)	Stellungnahme DGHO
nicht vorbehandelt, BRAF V600-Mutation-positiv	nicht belegt	Die optimale Sequenz von BRAF-Inhibitoren und Immuntherapie ist zurzeit nicht geklärt. Es liegen keine Daten randomisierter Studien zum Vergleich von Pembrolizumab und einem BRAF-Inhibitor vor. Pembrolizumab führt gegenüber Ipilimumab zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Senkung der Nebenwirkungen.
nicht vorbehandelt, BRAF V600-Wildtyp	beträchtlich	Pembrolizumab führt gegenüber Ipilimumab zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Senkung der Nebenwirkungen.
vorbehandelt	beträchtlich	Pembrolizumab führt gegenüber Dacarbazin zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, nicht der Gesamtüberlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate und zur Senkung der Nebenwirkungen.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 4. 2. 2016)

Stellungnahme DGHO

nicht vorbehandelt, BRAF V600-Mutation-positiv

nicht belegt

Die optimale Sequenz von BRAF-Inhibitoren und Immuntherapie ist zurzeit nicht geklärt. Es liegen keine Daten randomisierter Studien zum Vergleich von Pembrolizumab und einem BRAF-Inhibitor vor. Pembrolizumab führt gegenüber Ipilimumab zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Senkung der Nebenwirkungen.

nicht vorbehandelt, BRAF V600-Wildtyp

beträchtlich

Pembrolizumab führt gegenüber Ipilimumab zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Senkung der Nebenwirkungen.

vorbehandelt

beträchtlich

Pembrolizumab führt gegenüber Dacarbazin zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, nicht der Gesamtüberlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate und zur Senkung der Nebenwirkungen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Juli 2015
Status
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Ipilimumab (Erstlinientherapie) Dacarbazin (Zweitlinientherapie)
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit in der Erstlinientherapie bei Patienten mit BRAF V600-Wildtyp (Hazard Ratio 0,69) keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit in der Zweitlinientherapie
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit in der Erstlinientherapie bei Patienten mit BRAF V600-Wildtyp (Hazard Ratio 0,16; median 1,3 Monate) Verlängerung der progresssionsfreien Überlebenszeit in der Zweitlinientherapie (Hazard Ratio 0,57; median 1,1 Monate) Steigerung der Remissionsrate in der Erst- und in der Zweitlinientherapie Weniger belastende Symptome in der Erstlinientherapie
	Nebenwirkungen	geringere Rate schwerer Nebenwirkungen im Vergleich zu Dacarbazin bzw. Ipilimumab
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150717132284/anx_132284_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003820/human_med_001886.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Robert et al., 2015; DOI:10.1056/NEJMoa1503093 Ribas et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(15)00083-2
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/184/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201505-Keytruda.pdf DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-024OL.html Onkopedia, Melanom

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Reference:

Quellenangabe:

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