Nivolumab (Opdivo®)

rezidiviertes / refraktäres Hodgkin Lymphom, nach autologer Stammzelltransplantation und nach Therapie mit Brentuximab Vedotin

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Hodgkin-Lymphom » rezidiviert/refraktär » nach autologer Stammzelltransplantation

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 15. 6. 2017)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht belegt	Die frühe Nutzenbewertung beruht auf Daten einer offen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie. Nivolumab führt zu Remissionsraten von 65–90% mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von über einem Jahr und einer 1-Jahres-Überlebensrate >90%. Nivolumab verbessert die klinische Symptomatik und die allgemeine Lebensqualität. Die Rate schwerer Nebenwirkungen ist niedriger als unter Therapieoptionen wie allogener Stammzelltransplantation, Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation oder Brentuximab Vedotin.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 6. 2017)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Die frühe Nutzenbewertung beruht auf Daten einer offen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie.

Nivolumab führt zu Remissionsraten von 65–90% mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von über einem Jahr und einer 1-Jahres-Überlebensrate >90%. Nivolumab verbessert die klinische Symptomatik und die allgemeine Lebensqualität. Die Rate schwerer Nebenwirkungen ist niedriger als unter Therapieoptionen wie allogener Stammzelltransplantation, Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation oder Brentuximab Vedotin.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2016
Status
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	-
	Mortalität	Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten >90%.
	Morbidität	Median des progressionsfreien Überlebens (PFÜ) 14,7 Monate Gesamtremissionsrate der verschiedenen Kohorten 69% (65 – 73%)
	Nebenwirkungen	Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4, die bei mehr als 5% der Patienten, waren Neutropenie (5%) und Erhöhung der Lipase.
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003985/WC500189765.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Ansell et al., 2015; DOI: DOI:10.1056/NEJMoa1411087 Younes et al., 2016; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30167-X/fulltext Armand et al., 2018; DOI:10.1200/JCO.2017.76.0793
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/272/
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/018-029OL.html Onkopedia: Hodgkin Lymphom

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Reference:

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