Niraparib (Zejula®)

Erhaltungstherapie beim gering differenzierten, serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder bei primärer Peritonealkarzinose, nach vollständigem oder partiellem Ansprechen auf eine Platin-basierte Chemotherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Ovarialkarzinom » rezidiviert/refraktär

Stand Juni 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 7. 6. 2018)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht quantifizierbar	Niraparib führt sowohl bei Patientinnen mit als auch ohne BRCA1/2-Mutationen gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zur Einleitung einer erneuten Chemotherapie, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 7. 6. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Niraparib führt sowohl bei Patientinnen mit als auch ohne BRCA1/2-Mutationen gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zur Einleitung einer erneuten Chemotherapie, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2017
Status		Orphan Drug
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		PARP-Inhibitor
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Placebo
	Mortalität	keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (BRCA1/2 Keimbahn: Hazard Ratio 0,27; Median 15,5 Monate; BRCA1/2 nicht in Keimbahnkonfiguration (mutiert): HR 0,38; Median 9,1 Monate) Verlängerung der Zeit bis zur Einleitung einer erneuten Chemotherapie kein Einfluss auf krankheitsassoziierte Symptome
	Nebenwirkungen	Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 unter Niraparib 74,1% versus 22,9% in den Placebo-Armen
Quellen	Fachinformation	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20171116139116/anx_139116_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004249/human_med_002192.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Mirza et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1611310
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/336/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien und weiterführende Hinweise	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-035OL.html

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Reference:

Quellenangabe:

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