Nintedanib (Vargatef®)

lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Adenokarzinom der Lunge (NSCLC) nach mindestens einer vorherigen Chemotherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » Adenokarzinom, ab Zweitlinientherapie

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 18. 6. 2015)	Stellungnahme DGHO
keine	gering	Nintedanib in Kombination mit Docetaxel führt gegenüber Docetaxel-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Nintedanib hat wenig Einfluss auf die krankheitsassoziierte Symptomatik. Belastend ist die Therapie-assoziierte Diarrhoe (Studie LUME-Lung 1). In Kombination mit Pemetrexed führte Nintedanib gegenüber Pemetrexed-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien, nicht der Gesamtüberlebenszeit.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 18. 6. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

gering

Nintedanib in Kombination mit Docetaxel führt gegenüber Docetaxel-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Nintedanib hat wenig Einfluss auf die krankheitsassoziierte Symptomatik. Belastend ist die Therapie-assoziierte Diarrhoe (Studie LUME-Lung 1).

In Kombination mit Pemetrexed führte Nintedanib gegenüber Pemetrexed-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien, nicht der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2014
Status
Applikation		oral, in Kombination mit Docetaxel
Wirkmechanismus		Multikinase-Inhibitor
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Docetaxel
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,83; Median 2,3 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,84; Median 1,4 Monate) keine Steigerung der Remissionsrate gegenüber Docetaxel Monotherapie
	Nebenwirkungen	Diarrhoe bei 43,4%, im CTCAE Grad 3/4 bei 6,6% der Patienten
	Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung)	In Kombination mit Pemetrexed führte Nintedanib gegenüber Pemetrexed-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,83; Median 0,8 Monate), nicht der Gesamtüberlebenszeit (Hanna et al., 2016; https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0169-5002(16)30510-4).
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141121130020/anx_130020_de
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002569/human_med_001822.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Reck et al., 2014; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70586-2/abstract
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/155/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html Onkopedia: Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)

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