Midostaurin (Rydapt®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 5. 4. 2018) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
keine | beträchtlich | Midostaurin führt in Kombination mit Cytarabin/Daunorubicin in der Induktionstherapie, in Kombination mit Hochdosis-Cytarabin in der Konsolidierung und als Einzelsubstanz in der einjährigen Erhaltungstherapie gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der medianen Gesamtüberlebenszeit und der Überlebensrate nach 5 Jahren. Die Begrenzung intensiver Chemotherapie auf Patienten <60 Jahre, die noch in der Zulassungsstudie durchgeführt wurde, ist obsolet, auch in Deutschland. Midostaurin ist Bestandteil eines kurativen Gesamtkonzeptes bei der AML. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | September 2017 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Multikinase-Inhibitor | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Placebo |
Mortalität | Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,78; Median 48 Monate) Steigerung der 4-Jahres-Überlebensrate von 44,3 auf 51,4% | |
Quellen | Fachinformation | https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170918138684/anx_138684_de.pdf |
Zulassung | ||
Studien | Stone et al., 2017; DOI:10.1056/NEJMoa1614359 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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