Lenvatinib (Lenvima®)

progredientes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, differenziertes (papillär/follikulär/Hürthle-Zell-Karzinom), Radiojod-refraktäres Schilddrüsenkarzinom

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung follikuläres Schildddrüsenkarzinom » rezidiviert/refraktär » nach Radiojodtherapie

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 17. 12. 2015)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht quantifizierbar	Lenvatinib führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. In einer präspezifierten Subgruppenanalyse nach längerer Beobachtungszeit zeigt sich bei Patienten ≤65 Jahre eine höhere Remissionsrate und eine geringere Rate schwerer Nebenwirkungen. Die Gesamtüberlebenszeit ist nur bei Patienten >65 Jahre signifikant verlängert.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 12. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Lenvatinib führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. In einer präspezifierten Subgruppenanalyse nach längerer Beobachtungszeit zeigt sich bei Patienten ≤65 Jahre eine höhere Remissionsrate und eine geringere Rate schwerer Nebenwirkungen. Die Gesamtüberlebenszeit ist nur bei Patienten >65 Jahre signifikant verlängert.

2Zulassung und Studien

Zulassung		Juni 2015
Status		Orphan Drug
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Multikinase-Inhibitor
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Placebo
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit bei Patienten >65 Jahre (Hazard Ratio 0,53);
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit bei Patienten ≤65 Jahre (Hazard Ratio 0,19; Median 17 Monate) und bei Patienten >65 Jahre (Hazard Ratio 0,27; Median 13 Monate) Steigerung der Remissionsrate
	Nebenwirkungen	häufig Dosisreduktion erforderlich; höhere Rate schwerer Nebenwirkungen bei Patienten >65 Jahre
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_de/document_library/epar_-_summary_for_the_public/human/003727/wc500188677
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003727/human_med_001864.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Schlumberger et al., 2015, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406470 Brose et al., 2017; http://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JCO.2016.71.6472
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/177/ DGHO-Stellungnahme

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Reference:

Quellenangabe:

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