Lenvatinib (Kisplyx®)

metastasiertes Nierenzellkarzinom, nach Vorbehandlung

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Nierenzellkarzinom (Hypernephrom) » fortgeschritten » ab Zweitlinientherapie

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 16. 3. 2017)	Stellungnahme DGHO
nach antiangiogenetischer Vortherapie	gering	Lenvatinib führt in Kombination mit Everolimus gegenüber Everolimus-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Steigerung der Remissionsrate. Die Rate schwerer therapieassoziierter Nebenwirkungen ist unter Lenvatinib/Everolimus höher als unter Everolimus.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2017)

Stellungnahme DGHO

nach antiangiogenetischer Vortherapie

gering

Lenvatinib führt in Kombination mit Everolimus gegenüber Everolimus-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Steigerung der Remissionsrate. Die Rate schwerer therapieassoziierter Nebenwirkungen ist unter Lenvatinib/Everolimus höher als unter Everolimus.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		August 2016
Status
Applikation		oral, in Kombination mit Everolimus
Wirkmechanismus		Multikinase-Inhibitor
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Everolimus
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Median 10,1 Monate; Hazard Ratio 0,51)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Median 9,1 Monate; Hazard Ratio 0,40) Steigerung der Remissionsrate (43 vs 6%)
	Nebenwirkungen	Erhöhung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 (71 vs 50%)
Quellen	Fachinformation	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160825135753/anx_135753_de
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004224/human_med_002021.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Motzer et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)00290-9/ Motzer et al., 2016; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)00543-4/fulltext
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/261/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-017OL.html Onkopedia: Nierenzellkarzinom

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