Ixazomib (Ninlaro®)

Multiples Myelom, in Kombination mit Dexamethason und Lenalidomid Rezidiv/Refraktärität nach mindestens einer vorangegangenen Therapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Multiples Myelom » rezidiviert/refraktär

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 6. 7. 2017)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Ixazomib führt in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason gegenüber der Zweifachkombination Lenalidomid/Dexamethason zu einer Erhöhung der Remissionsrate, der Rate tiefer Remissionen und zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Die Daten zum Einfluss von Ixazomib auf die Gesamtüberlebenszeit sind noch nicht belastbar.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Dezember 2016
Status		Orphan Drug
Applikation		oral, Kombinationstherapie
Wirkmechanismus		Proteasom-Inhibitor
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Lenalidomid/Dexamethason
	Mortalität	kurze Nachbeobachtungszeit, Daten nicht belastbar
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,77; Median 4,9 Monate) Erhöhung der Remissionsrate und der Rate tiefer Remissionen
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003844/human_med_001998.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Moreau et al., 2016; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1516282
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/275/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	Onkopedia: Multiples Myelom

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Reference:

Quellenangabe:

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