Idelalisib (Zydelig®)

Follikuläres Lymphom bei Patienten mit Rezidiv/Refraktarität nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Follikuläres Lymphom » rezidiviert/refraktär » ab Zweitlinientherapie

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Beschluss G-BA (16. 4. 2015)	Stellungnahme DGHO
keine	Zusatznutzen nicht belegt	Für die Nutzenbewertung lagen keine Ergebnisse randomisierter Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Idelalisib zu längerem progressionsfreiem Überleben und zu höheren Remissionsraten gegenüber historischen Kontrollen. Nach dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist im Rahmen von drei randomisierten Studien zur Erstlinientherapie der CLL und zur Therapie rezidivierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome eine erhöhte Todesfallrate in den Idelalisib-Kombinationsarmen aufgetreten.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Oktober 2014
Status
Applikation		oral, in Kombination mit Rituximab
Wirkmechanismus		Inhibitor der Phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ)
Wirksamkeit	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Daten von Phase-III-Studie liegen nicht vor. Der Vergleich erfolgte jeweils gegenüber historischen Kontrollen.
	Mortalität	Es liegen keine Ergebnisse randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor.
	Morbidität	Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen gegenüber historischen Kontrollen Verlängerung des progressionsfreien Überlebens gegenüber historischen Kontrollen
	Nebenwirkungen	Nach dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist im Rahmen von drei randomisierten Studien zur Erstlinientherapie der CLL und zur Therapie rezidivierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome eine erhöhte Todesfallrate in den Idelalisib-Kombinationsarmen aufgetreten. Die meisten Todesfälle traten in Zusammenhang mit Infektionen des Respirationstraktes, insbesondere mit Pneumocystis jirovecii und mit dem Zytomegalievirus, auf.
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003843/WC500175377.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003843/human_med_001803.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Gopal et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1314583 Gopal et al., 2017; http://www.bloodjournal.org/content/bloodjournal/129/22/3037.full.pdf Eyre et al., 2017; http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjh.14665/epdf
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/142/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201416-Zydelig.pdf DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	Onkopedia, Follikuläres Lymphom

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