Ibrutinib (Imbruvica®)

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) nach mindestens einer Vortherapie, in Kombination mit Bendamustin und Rituximab

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) » rezidiviert/refraktär » in Kombination mit Bendamustin/Rituximab

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 16. 3. 2017)	Stellungnahme DGHO
Patienten nach mindestens zwei Vortherapien, für die Bendamustin/Rituximab die optimale Therapie darstellt	beträchtlich	Ibrutinib führt in dieser Subgruppe in Kombination mit Bendamustin + Rituximab gegenüber Bendamustin + Rituximab zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn Ibrutinib schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde.
Patienten mit einer Vortherapie und Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin/Rituximab die optimale Therapie darstellt	nicht belegt	In der Gesamtzulassungsstudie führt Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin + Rituximab gegenüber Bendamustin + Rituximab zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate, nicht zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Für diese Subgruppe gibt es keine eigene Studie.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2017)

Stellungnahme DGHO

Patienten nach mindestens zwei Vortherapien, für die Bendamustin/Rituximab die optimale Therapie darstellt

beträchtlich

Ibrutinib führt in dieser Subgruppe in Kombination mit Bendamustin + Rituximab gegenüber Bendamustin + Rituximab zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn Ibrutinib schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde.

Patienten mit einer Vortherapie und Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin/Rituximab die optimale Therapie darstellt

nicht belegt

In der Gesamtzulassungsstudie führt Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin + Rituximab gegenüber Bendamustin + Rituximab zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate, nicht zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Für diese Subgruppe gibt es keine eigene Studie.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		August 2016
Status		Orphan Drug
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Bendamustin + Rituximab
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit ≥2 Vortherapien (Hazard Ratio 0,4; Median nicht erreicht) keine signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit in der Gesamtzulassungsstudie
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit in der Gesamtzulassungsstudie (Median 9,7 Monate; Hazard Ratio 0,2) Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141021129815/anx_129815_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Chanan-Khan et al., 2016; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)00465-9/
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/265/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	Onkopedia, Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/018-032OL.html

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Reference:

Quellenangabe:

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