Daratumumab (Darzalex®)

Kombinationstherapie mit Bortezomib/Dexamethason oder Lenalidomid/Dexamethason, nach mindestens einer Vortherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Multiples Myelom » rezidiviert/refraktär » in Kombination mit Bortezomib oder Lenalidomid

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 15. 2. 2018 Neubewertung)	Stellungnahme DGHO
keine	beträchtlich	Daratumumab führt in zwei multizentrischen, randomisierten Phase III-Studien als Kombination Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason gegenüber Bortezomib/Dexamethason und als Kombination Daratumumab/Lenalidomid/Dexamethason gegenüber Lenalidomid/Dexamethason zu einer Steigerung der Remissionsrate, der Rate tiefer Remissionen, der progressionsfreien Überlebenszeit und der Gesamtüberlebenszeit.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 2. 2018

Neubewertung)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Daratumumab führt in zwei multizentrischen, randomisierten Phase III-Studien als Kombination Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason gegenüber Bortezomib/Dexamethason und als Kombination Daratumumab/Lenalidomid/Dexamethason gegenüber Lenalidomid/Dexamethason zu einer Steigerung der Remissionsrate, der Rate tiefer Remissionen, der progressionsfreien Überlebenszeit und der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Mai 2016
Status		Orphan Drug
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-CD38 Antikörper
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Kombinationstherapie: Bortezomib/Dexamethason Kombinationstherapie: Lenalidomid/Dexamethason
	Mortalität	Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,63; Median nicht erreicht) Daratumumab/Lenalidomid/Dexamethason: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,63; Median nicht erreicht)
	Morbidität	Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,33) Daratumumab/Lenalidomid/Dexamethason: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,37)
	Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung)	In der Erstlinientherapie von Patienten, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, führt Daratumumab in Kombination mit Bortezomib / Melphalan / Prednison gegenüber Bortezomib / Melphalan / Prednison zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (HR 0,50) und zur Steigerung der Ansprechraten auf 90,9%.
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/human_med_001979.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Palumbo et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1606038 Dimopoulos et al.; 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1607751 Mateos et al., 2018; DOI:10.1056/NEJMoa1714678
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/307/ DGHO-Stellungnahme https://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Daratumumab/index.html
	Leitlinien	Onkopedia: Multiples Myelom

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Reference:

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