Dabrafenib (Tafinlar®)

BRAF V600E mutiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » in Kombination mit Trametinib

Stand Mai 2018

Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen	Zusatznutzen (G-BA vom 19. 10. 2017)	Stellungnahme DGHO
ohne Vorbehandlung	nicht belegt	Dabrafenib führt in einer einarmigen Phase-II-Studie in Kombination mit Trametinib zu einer Remissionsrate von 64% und einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 24,6 Monaten. Im indirekten Vergleich ist die Rate schwerer Nebenwirkungen niedriger als unter Chemotherapie. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor. Der G-BA führt trotz der Festlegung „Zusatznutzen nicht belegt“ in den Tragenden Gründen aus: „Für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation kann eine Behandlung gemäß Fachinformation unter Berücksichtigung der unterschiedlich ausgeprägten Nebenwirkungsprofile von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib und insbesondere einer platinbasierten Chemotherapie in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen trotzdem eine relevante Therapieoption sein.“
mit Vorbehandlung	nicht belegt	Dabrafenib führt in einer einarmigen Phase-II-Studie in Kombination mit Trametinib zu einer Remissionsrate von 63%, einem medianen progressionsfreien Überleben von 8,6 Monaten und einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 18,2 Monaten. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor.

Subgruppen

Zusatznutzen

(G-BA vom 19. 10. 2017)

Stellungnahme DGHO

ohne Vorbehandlung

nicht belegt

Dabrafenib führt in einer einarmigen Phase-II-Studie in Kombination mit Trametinib zu einer Remissionsrate von 64% und einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 24,6 Monaten. Im indirekten Vergleich ist die Rate schwerer Nebenwirkungen niedriger als unter Chemotherapie. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor.

Der G-BA führt trotz der Festlegung „Zusatznutzen nicht belegt“ in den Tragenden Gründen aus: „Für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation kann eine Behandlung gemäß Fachinformation unter Berücksichtigung der unterschiedlich ausgeprägten Nebenwirkungsprofile von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib und insbesondere einer platinbasierten Chemotherapie in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen trotzdem eine relevante Therapieoption sein.“

mit Vorbehandlung

nicht belegt

Dabrafenib führt in einer einarmigen Phase-II-Studie in Kombination mit Trametinib zu einer Remissionsrate von 63%, einem medianen progressionsfreien Überleben von 8,6 Monaten und einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 18,2 Monaten. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		März 2017
Status
Applikation		oral, Kombination mit Trametinib
Wirkmechanismus		Inhibitor von BRAF
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	-
	Mortalität	nicht vorbehandelt: mediane Gesamtüberlebenszeit 24,6 Monate vorbehandelt: mediane Gesamtüberlebenszeit 18,2 Monate
	Morbidität	nicht vorbehandelt: Remissionsrate 64% vorbehandelt: Remissionsrate 63%
	Nebenwirkungen	Rate schwerer Nebenwirkungen 56%
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002604/WC500149671.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002604/human_med_001683.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Planchard et al., 2016; DOI:10.1016/S1470-2045(16)30146-2 Planchard et al., 2017; DOI:10.1016/S1470-2045(17)30679-4
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/289/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html Onkopedia: Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)

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