Caplacizumab (Cablivi®)

erworbene thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (aTTP), in Kombination mit Plasmapherese und Immunsuppression

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura » erworbene TTP » in Kombination mit Plasmapherese und Immunsuppression

Stand März 2019

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 22. 3. 2019)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht quantifizierbar	Caplacizumab führt gegenüber Placebo zu einer Verkürzung der Zeit bis zur Normalisierung der Thrombozyten, zur Verbesserung des ereignisfreien Überlebens und zur Verkürzung der Hospitalisationszeit.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 22. 3. 2019)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Caplacizumab führt gegenüber Placebo zu einer Verkürzung der Zeit bis zur Normalisierung der Thrombozyten, zur Verbesserung des ereignisfreien Überlebens und zur Verkürzung der Hospitalisationszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		August 2018
Status		Orphan Drug
Applikation		intravenös, Kombinationstherapie mit Plasmapherese und Immunsuppression
Wirkmechanismus		bivalenter Nanobody, bindet an die A1-Domäne des von-Willebrand-Faktors
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Placebo
Studienergebnisse	Mortalität und Morbidität	Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (TTP-bedingtem Tod, Rezidiv, Auftreten thrombembolischer Ereignisse) von 12 auf 49%. Verkürzung der Hospitalisationszeit und der Zeit auf der Intensivstation
Quellen	Fachinformation	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cablivi-epar-product-information_de
	Zulassung	https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cablivi
	Studien	Peyvandi et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1505533 Scully et al., 2019; DOI:10.1056/NEJMoa1806311
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/400/ https://www.dgho.de/publikationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/caplacizumab/caplacizumab-dgho-stellungnahme-20190123
	Leitlinien

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