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Caplacizumab (Cablivi®)

erworbene thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (aTTP), in Kombination mit Plasmapherese und Immunsuppression
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura » erworbene TTP » in Kombination mit Plasmapherese und Immunsuppression
Stand März 2019
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 22. 3. 2019)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Caplacizumab führt gegenüber Placebo zu einer Verkürzung der Zeit bis zur Normalisierung der Thrombozyten, zur Verbesserung des ereignisfreien Überlebens und zur Verkürzung der Hospitalisationszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2018

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Kombinationstherapie mit Plasmapherese und Immunsuppression

Wirkmechanismus

bivalenter Nanobody, bindet an die A1-Domäne des von-Willebrand-Faktors

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität und Morbidität

  • Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (TTP-bedingtem Tod, Rezidiv, Auftreten thrombembolischer Ereignisse) von 12 auf 49%.

  • Verkürzung der Hospitalisationszeit und der Zeit auf der Intensivstation

Quellen

Fachinformation

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cablivi-epar-product-information_de

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cablivi

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

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Reference:

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