Atezolizumab (Tecentriq®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Harnblasen-/Urothelkarzinom » fortgeschritten

Stand Juli 2019

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 16. 3. 2018)	Stellungnahme DGHO
Erstlinie, für Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet, PD-L1 Expression ≥5%	nicht belegt (Neubewertung vom 20. 6. 2019)	Atezolizumab führt in einer nicht-randomisierten Phase-II-Studie zu einer medianen Überlebenszeit von 15,9 Monaten. Dies ist länger als in historischen Chemotherapie-Vergleichen. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor. Basierend auf Zwischenergebnissen der Studie IMvigor130 wurde die Zulassung von Atezolizumab durch die EU-Kommission im Juli 2018 auf Patienten mit PD-L1 positiven Tumoren und einer PD-L1 Expression ≥5% auf den Immunzellen (IC-Score) beschränkt. Die zugrundeliegenden Daten wurden bisher nicht voll publiziert.
Zweitlinie, nach Platin-basierter Therapie	gering	Atezolizumab führt gegenüber Vinflunin nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, der progressionsfreien Überlebenszeit und der Ansprechraten. Im Vergleich mit weiteren Therapieoptionen einschl. Taxanen führt Atezolizumab zu einer leichten, statistisch signifikanten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,85; Median 0,6 Monate). Die Verträglichkeit von Atezolizumab ist deutlich besser als die Verträglichkeit von Vinflunin oder anderer Chemotherapie.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2018)

Stellungnahme DGHO

Erstlinie, für Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet, PD-L1 Expression ≥5%

nicht belegt

(Neubewertung vom 20. 6. 2019)

Atezolizumab führt in einer nicht-randomisierten Phase-II-Studie zu einer medianen Überlebenszeit von 15,9 Monaten. Dies ist länger als in historischen Chemotherapie-Vergleichen. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor.

Basierend auf Zwischenergebnissen der Studie IMvigor130 wurde die Zulassung von Atezolizumab durch die EU-Kommission im Juli 2018 auf Patienten mit PD-L1 positiven Tumoren und einer PD-L1 Expression ≥5% auf den Immunzellen (IC-Score) beschränkt. Die zugrundeliegenden Daten wurden bisher nicht voll publiziert.

Zweitlinie, nach Platin-basierter Therapie

gering

Atezolizumab führt gegenüber Vinflunin nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, der progressionsfreien Überlebenszeit und der Ansprechraten. Im Vergleich mit weiteren Therapieoptionen einschl. Taxanen führt Atezolizumab zu einer leichten, statistisch signifikanten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,85; Median 0,6 Monate). Die Verträglichkeit von Atezolizumab ist deutlich besser als die Verträglichkeit von Vinflunin oder anderer Chemotherapie.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		September 2017, Einschränkung Juli 2018
Status
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-PD-L1-Antikörper, Immuntherapie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Erstlinientherapie: kein Kontrollarm Zweitlinientherapie: Vinflunin oder andere Chemotherapie
	Mortalität	Zweitlinientherapie: keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit
	Morbidität	Zweitlinientherapie: keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit Zweitlinientherapie: keine Steigerung der Remissionsrate
	Nebenwirkungen	Zweitlinientherapie: Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 von 67,8% unter Vinflunin auf 57,1% unter Atezolizumab
Quellen	Fachinformation	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170921138659/anx_138659_de
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004143/human_med_002166.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Balar et al., 2017; DOI:10.1016/S0140-6736(16)32455-2 Powles et al., 2017; DOI:10.1016/S0140-6736(17)33297-X
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/315/ https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/426/ DGHO-Stellungnahme, 2018 DGHO-Stellungnahme, 2019
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-038OL.html Onkopedia, Blasenkarzinom (Urothelkarzinom)

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