Vismodegib (Erivedge®)

metastasiert, symptomatisch

nicht belegt

Vismodegib führt bei etwa 30% der Patienten zu Remissionen.

lokal fortgeschritten, für Operation oder Bestrahlung nicht geeignet

gering

Vismodegib führt bei etwa 45% der Patienten zu Remissionen.

Zulassung

Juli 2013

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Antagonist des Smoothened-Rezeptors (Hedgehog-Signalübertragungsweg)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

keine Phase-III-Studien

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien in den zugelassenen Indikationen vor.

Morbidität

metastasiertes Basalzellkarzinom: Remissionsrate etwa 30%; progressionsfreie Überlebenszeit 9,5 Monate;

lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom: Remissionsrate etwa 45%

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

Intermittierende Dosisregime sind gleich effektiv (Dreno et al., 2017; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30072-4/fulltext).

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002602/WC500146817.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002602/human_med_001659.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Tang et al., 2012; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1113538

Chang et al., 2014; http://www.jaad.org/article/S0190-9622(13)00963-8/abstract

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/219/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Vismodegib%20-nach%20Fristablauf-%20DGHO%20Stellungnahme%2020160606.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-021.html