Regorafenib (Stivarga®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
keine | nicht belegt | Regorafenib führt gegenüber Placebo zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Im Verfahren der frühen Nutzenbewertung wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers unvollständige Daten vorgelegt, woraus nach der Verfahrensordnung die Festlegung eines nicht belegten Zusatznutzens resultiert. Seit der Rücknahme vom deutschen Markt durch den pharmazeutischen Unternehmer im April 2016 wird empfohlen, Regorafenib über internationale Apotheken zu importieren. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | September 2014 | |
Status | ||
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Multikinase-Inhibitor | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Placebo |
Mortalität | keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit | |
Morbidität | Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber Placebo (Hazard Ratio 0,27; median 3,9 Monate) | |
Nebenwirkungen | häufig Dosisreduktion erforderlich | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien | Demetri et al., 2013; DOI:10.1016/S0140-6736(12)61857-1 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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Die Angabe unter "Mortalität" ist irreführend, da ein Crossover unmittelbar bei progression der Erkrankung erlaubt und in der Mehrzahl durchgeführt wurde, was das Zeigen eines Unterschieds verhinderte. Mit den validierten statistischen Korrekturmethoden (RPFST und IPE) ist der Unterschied in der Mortalität ebenfalls signifikant zugunsten des Regorafenib-Arms (Demetri et al., ASCO GI Cancer Congress 2016, abstract 156).