Regorafenib (Stivarga®) bei kolorektalem Karzinom

metastasiertes kolorektales Karzinom, Progress unter oder nach einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, einer Anti-VEGF- und ggf. einer Anti-EGFR-Therapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Kolonkarzinom, Rektumkarzinom » fortgeschritten » ab Drittlinientherapie

Stand Februar 2016

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen G-BA vom 20. 3. 2014)	Stellungnahme DGHO
keine	geringer Zusatznutzen	Regorafenib führt gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

G-BA vom 20. 3. 2014)

Stellungnahme DGHO

keine

geringer Zusatznutzen

Regorafenib führt gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		September 2013
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Multikinase-Inhibitor
Wirksamkeit	Kontrollarm der Zulassunggstudie	Placebo
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,77; median 1,4 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,49; median 0,2 Monate)
	Nebenwirkungen	häufig Dosisreduktion erforderlich
Nebenwirkungen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002573/WC500149164.pdf
Quellen	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002573/human_med_001684.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Grothey et al., 2013; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)61900-X
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/82/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201402-Stivarga.pdf https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Regorafenib%20DGHO%20Stellungnahme%2020140123.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/021-007OL.html https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=35&uid=72c60b2f89814f1db0c80f5f434cacf1&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/kolonkarzinom&document_type=guideline https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=61&uid=e2da6bf2097143628ff66c86dd5226b7&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/rektumkarzinom&document_type=guideline&certification_countries

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