Pertuzumab (Perjeta®)

HER2-positives Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko, primäre (neoadjuvante) Therapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Mammakarzinom der Frau » neoadjuvant » HER2+

Stand Oktober 2016

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 18. 2. 2016)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht belegt	Pertuzumab führt in der primären (neoadjuvanten) Therapie in Kombination mit Docetaxel / Trastuzumab gegenüber der alleinigen Kombination Docetaxel / Trastuzumab zu einer höheren Rate pathohistologischer kompletter Remissionen in Brust und Lymphknoten, nicht zu einer Verbesserung der ereignis- bzw. krankheitsfreien Überlebensrate. Die Zulassungsstudie hatte nur eine geringe Stichprobengröße.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 18. 2. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Pertuzumab führt in der primären (neoadjuvanten) Therapie in Kombination mit Docetaxel / Trastuzumab gegenüber der alleinigen Kombination Docetaxel / Trastuzumab zu einer höheren Rate pathohistologischer kompletter Remissionen in Brust und Lymphknoten, nicht zu einer Verbesserung der ereignis- bzw. krankheitsfreien Überlebensrate. Die Zulassungsstudie hatte nur eine geringe Stichprobengröße.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		September 2015
Status
Applikation		intravenös, in Kombination mit Docetaxel plus Trastuzumab
Wirkmechanismus		Anti-Her2-Antikörper
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Trastuzumab/Docetaxel; die adjuvante Therapie mit Trastuzumab, ggf. Chemotherapie und ggf. antihormonelle Therapie war in beiden Armen identisch.
	Mortalität	keine Erhöhung der Gesamtüberlebensrate
	Morbidität	keine Erhöhung der krankheitsfreien Überlebenszeit Steigerung der Rate kompletter pathohistologischer Remissionen in Brust und Lymphknoten von 21,5 auf 39,3%
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002547/WC500140980.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002547/human_med_001628.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Gianni et al., 2012; DOI:10.1056/NEJMoa1113216
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/188/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Pertuzumab%20neues%20Anwendungsgebiet%20DGHO%20Stellungnahme%2020151222%20-2.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-045OL.html http://www.ago-online.de/fileadmin/downloads/leitlinien/mamma/maerz2014/de/2014D_12_Neoadjuvante_(Primaere)_systemische_Therapie.pdf https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=40&uid=0afa26afc2d1440a8ed03dac0e8511fc&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/mammakarzinom-der-frau&document_type=guideline

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