Osimertinib (Tagrisso®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit EGFR-Mutation T790M

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » EGFR T790M Mutation

Stand Dezember 2016

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 15. 9. 2016)	Stellungnahme DGHO
nach Vorbehandlung mit einem EGFR-TKI, für zytostatische Chemotherapie geeignet	nicht belegt	Publizierte Daten randomisierter Studien liegen bisher nicht vor. Osimertinib führte in zwei einarmigen Studien zu Remissionsraten von 66% und einer medianen progressionsfreien Überlebenszeit von 9,7 Monaten, deutlich länger als in historischen Kontrollen unter Chemotherapie.
nach Vorbehandlung mit einem EGFR-TKI, für zytostatische Chemotherapie nicht geeignet	nicht belegt	Publizierte Daten randomisierter Studien liegen bisher nicht vor. Osimertinib führte in zwei einarmigen Studien zu Remissionsraten von 66% und einer medianen progressionsfreien Überlebenszeit von 9,7 Monaten, deutlich länger als in historischen Kontrollen unter Chemotherapie.
*nicht vorbehandelte Patienten mit einer de novo EGFR-Mutation T970*	nicht belegt	Diese Patientengruppe ist sehr klein.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Oktober 2013
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Kinase-Inhibitor von EGFR T970M
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	keine Phase-III-Studie
	Mortalität	Es liegen keine Daten randomisierter Studien in den zugelassenen Indikationen vor.
	Morbidität	Ergebnisse aus zwei einarmigen Studien: mediane progressionsfreie Überlebenszeit 9,7 Monate Remissionsrate 66%
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004124/WC500202022.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004124/human_med_001961.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Jänni et al., 2015; DOI:10.1056/NEJMoa1411817
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/224/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Osimertinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020160706.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=38&uid=529a5faadaab4d7d91d1591ce28f0d16&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/lungenkarzinom-nicht-kleinzellig-nsclc&document_type=guideline

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