Idelalisib (Zydelig®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Beschluss G-BA (G-BA vom 16. 4. 2015) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
keine | Zusatznutzen nicht belegt | Für die Nutzenbewertung lagen keine Ergebnisse randomisierter Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Idelalisib zu längerem progressionsfreiem Überleben und zu höheren Remissionsraten gegenüber historischen Kontrollen. Nach dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist im Rahmen von drei randomisierten Studien zur Erstlinientherapie der CLL und zur Therapie rezidivierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome eine erhöhte Todesfallrate in den Idelalisib-Kombinationsarmen aufgetreten. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Oktober 2014 | |
Status | ||
Applikation | oral | |
Wirkmechanismus | Inhibitor der Phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ) | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Daten von Phase-III-Studie liegen nicht vor. Der Vergleich erfolgte jeweils gegenüber historischen Kontrollen. |
Mortalität | Es liegen keine Ergebnisse randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor. | |
Morbidität | Steigerung der Remissionsrate gegenüber historischen Kontrollen Verlängerung des progressionsfreien Überlebens gegenüber historischen Kontrollen | |
Nebenwirkungen | Nach dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist im Rahmen von drei randomisierten Studien zur Erstlinientherapie der CLL und zur Therapie rezidivierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome eine erhöhte Todesfallrate in den Idelalisib-Kombinationsarmen aufgetreten. Die meisten Todesfälle traten in Zusammenhang mit Infektionen des Respirationstraktes, insbesondere mit Pneumocystis jirovecii und mit dem Zytomegalievirus, auf. | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien | Gopal et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1314583 | |
Nutzenbewertung | https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/142/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201416-Zydelig.pdf | |
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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Änderung der Arzneimittel-Bewertung von Idelalisib bei der Chronischen Lymphatischen Leukämie
Nach dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist im Rahmen von drei randomisierten Studien zur Erstlinientherapie der CLL und zur Therapie rezidivierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome eine erhöhte Todesfallrate in den Idelalisib-Kombinationsarmen aufgetreten, https://www.onkopedia.com/de/drug-assessment/guidelines/idelalisib-zydelig-r-bei-cll/@@view/html/index.html
Idelalisib wird zurzeit nicht für die Erstlinientherapie von Patienten mit del17p oder Mutation TP53 empfohlen, und nicht für die Therapie von CLL-Patienten, bei denen eine nachfolgende allogene Stammzelltransplantation geplant ist. Die meisten Todesfälle traten in Zusammenhang mit Infektionen des Respirationstraktes, insbesondere mit Pneumocystis jirovecii und mit dem Zytomegalievirus, auf. Entsprechend sollten alle Patienten während der Behandlung mit Idelalisib eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii erhalten und auf Atemwegsymptome überwacht werden. Zusätzlich wird eine regelmäßige klinische Untersuchung und Überwachung bezüglich einer CMV-Virämie empfohlen. Bei Auftreten einer mäßigen bzw. schweren Neutropenie ist eine Unterbrechung der Therapie in Erwägung zu ziehen.
--Ihr DGHO Team