Abirateronacetat (Zytiga®)

metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, asymptomatisch oder gering symptomatisch, keine Indikation zur Chemotherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Prostatakarzinom » metastasiert, kastrationsresistent » vor Docetaxel

Stand September 2017

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Druckfassung

Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 8. 3. 2012)	Stellungnahme DGHO
keine	beträchtlich	Abirateron führt in Kombination mit Prednison/Prednisolon gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten oder zur Verschlechterung krankheitsassoziierter Symptome. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn Abirateron schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 8. 3. 2012)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Abirateron führt in Kombination mit Prednison/Prednisolon gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten oder zur Verschlechterung krankheitsassoziierter Symptome. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn Abirateron schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Januar 2013
Status
Applikation		oral, in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
Wirkmechanismus		Inhibitor von Cytochrom P450 c17 (CYP17)
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Placebo
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit gegenüber Placebo (Hazard Ratio 0,75; Median 4,4 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der radiologischen, progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,53) Verlängerung der Zeit bis zur Schmerzprogression Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der allgemeinen Lebensqualität
	Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung)	Beim hormonsensitiven, metastasierten Prostatakarzinom führt Abirateron gegenüber alleiniger Androgendeprivation zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1702900 und http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1704174
Quellen	Fachinformation	http://www.fachinfo.de/pdf/013267
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002321/human_med_001499.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Ryan et al., 2013; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1209096 Basch et al., 2013; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70424-8 Ryan et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)71205-7
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/60/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201307-Zytiga.pdf https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Abirateron%20-neues%20Anwendungsgebiet-%20DGHO%20Stellungnahme%2020130506.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-022OL.html Onkopedia; Prostatakarzinom

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